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诺氟沙星葡萄糖注射液

新药转正标准

    拼音名：Nuofushaxing Putaotang Zhusheye
    英文名：IEJECTIO NORFLOXACINI ET GLUCOSI
    书页号：X5-80
    标准编号：WS1-(X-072)-94Z
    批准文号：（91）卫药准字X-166号

　　本品为诺氟沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0～110.0％。含葡萄糖(C6H12O6?H2O)应为标示量的95.0～105.0％。

    【性状】　本品为几乎无色或微黄绿色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在272、324与335nm的波长处有最大吸收。
　(2) 取本品适量，加入三氯化铁试液数滴，立即显红棕色。
　 (3) 取本品适量，加入碘化铋钾试液10滴，立即生成橙红色沉淀。
　 (4) 取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即发生氧化亚铜的红色沉淀。

    【检查】　pH值　应为4.0～5.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
　　不溶性微粒　取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)，应符合规定。
　　颜色　本品与黄绿色4号标准比色液(中国药典二部附录57页)比较不得更深。
　　热原　取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg注射12ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

    【含量测定】　诺氟沙星　精密量取本品适量，用磷酸盐缓冲液(pH7.4),制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在272nm的波长处测定吸收度，按C16H18FN3O3的吸收系数(E1％　1cm)为1180计算，即得。
　葡萄糖　取本品适量,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页),与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H12O6?H2O的重量(g)。

    【作用与用途】　广谱抗菌药。主要用于尿路感染、呼吸系统感染及胃肠道系统感染的治疗。

    【用法与用量】　静脉滴注　　一日400mg 　分2次给药。

    【注意】　孕妇、严重肾功能不全患者慎用。

    【规格】　100ml：诺氟沙星0.2g与葡萄糖5g　

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【使用期限】　2年