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硝酸异山梨酯气雾剂

新药转正标准

    拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Qiwuji
    英文名：AEROSOLUM ISOSORBIDI DINITRATIS
    书页号：X5-82
    标准编号：WS1-(X-073)-94Z
    批准文号：（87）卫药准字X-11号

　　本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的80.0～120.0％,硝酸异山梨酯在药液中的浓度为0.80～1.20％(g/g)。

    【性状】　本品在耐压溶器中的药液为无色澄明液体；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

    【鉴别】将药瓶喷口对准10ml的试管，喷入药液约1ml，(约喷20次),加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

    【检查】　每瓶总揿次　不少于200次。
　　喷出量均匀度　每次喷出量差异限度应为每次喷出标示重量(62.5mg)的±20％。
　　取本品一瓶，喷射数次后，精密称定，记录重量W。再喷射一次，精密称定，记录重量W。按下式计算每次喷出量W＝W-W。取本品3瓶,按上法分别测定喷射第29～31次,第99～101次，第169～171次共九次的每次喷出量。每次喷出量与每次喷出标示重量相比较，应符合规定，如有一次不符合，应另取六瓶复试，均应符合规定。
　　其他　应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)　

    【含量测定】　取本品一瓶，除去瓶外塑料保护套，精密称定，在铝盖上穿一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)，橡皮管的另一端连一滴管，插入50ml冰醋酸中,待抛射剂挥发完毕，除去铝盖，药液倒入100ml量瓶中，用冰醋酸20ml分次洗涤容器及阀门,洗液并入量瓶中,并加冰醋酸至刻度，摇匀。精密量取15ml,置100ml量瓶中,加冰醋酸至刻度。作为供试品溶液，照硝酸异山梨酯项下的方法(中国药典1990年版二部679页)测定。计算每瓶中含硝酸异山梨酯的克数。另将本品空瓶连同阀门与铝盖洗净烘干，精密称定，与原重量之差即为药液的重量，用已测定的含硝酸异山梨酯的含量与之相比，即可求得药液的浓度，均应符合规定。

    【作用与用途】　血管扩张药，作用快而持久，用于缓解和预防心绞痛。

    【用法与用量】　口腔喷雾　一次2.5mg(揿压4次)。

    【规格】　每瓶总重量12.5g，含硝酸异山梨酯0.125g　

    【注意】　青光眼患者慎用。

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【使用期限】　2年