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吲哚美辛搽剂

新药转正标准

    拼音名：Yinduomeixin　Chaji
    英文名：LINIMENTUM INDOMETHACINI
    书页号：X5-84
    标准编号：WS1-(X-074)-94Z
    批准文号：（88）卫药准字X-47-2号

　　本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为黄色微有粘性的澄明液体。

    【鉴别】　取本品2ml(约相当于吲哚美辛20mg)加水至10ml，再加20％氢氧化钠溶液2～3滴，摇匀，照下述方法试验。
　　(1) 取溶液1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷,加硫酸2～3滴,置水浴上缓缓加热，应显红紫色。
　　(2) 取溶液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。

    【检查】　pH值　应为6.0～7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
　　乙醇量　应为52.0～62.0％(中国药典1990年版二部附录64页)。

    【含量测定】　精密量取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置另一100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)－甲醇(1：1)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在320±2nm的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1％　1cm)为193计算，即得。

    【作用与用途】　消炎镇痛药。用于类风湿性关节炎、肩周炎、腱鞘炎以及外伤肿痛等。

    【用法与用量】　涂于患处一日3～4次　

    【注意】　眼及粘膜禁用；表皮缺损处慎用；孕妇避免大量、长时间用药。

    【规格】　(1) 50ml：500mg　(2) 20ml：200mg　

    【贮藏】　遮光，密塞，在阴凉处保存。

    【使用期限】　1年半