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 复方天仙胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Fufang Tianxian Jiaonang
英文名：
书页号：X1-7
标准编号：WS3-27(X-18)-91(Z)
本品为天花粉、威灵仙、白花蛇舌草、人工牛黄、龙葵、胆南星、乳香（制）、没药、人参、黄芪、珍珠（制）、猪苓、蛇蜕、冰片、麝香等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦、涩。
【鉴别】 (1) 取本品内容物,置显微镜下观察：木栓细胞类方形或多角形、壁薄、淡黄棕色；网纹及梯纹导管直径25～45μm,草酸钙簇晶直径25～70μm,肌肉组织碎片，具细密微波状横纹。
(2) 取本品内容物1g，加氯仿40ml，置水浴上加热回流1小时,滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液A。药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀润湿，加水饱和正丁醇10ml，超声处理1小时，吸取上清液，加氨试液30ml,摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液B。
①取人参药材同供试品B制法,制成每1ml含1g的对照药材溶液。再取人参皂甙Rb、Re.、Rg对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。吸取供试品溶液B及上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇-水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置，显相同的三个紫色斑点。
②取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－醋酸乙酯－冰醋酸(15：7：5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。
③取靛蓝和靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验。吸取供试品溶液A和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－丙酮(5：4：1)为展开剂,展开,取出，晾干，用热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝粉紫色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。
【含量测定】 照气相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页(4)法）测定。
系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定液，涂布浓度为5％；程序升温，起始温度为70℃，终止温度为170℃，每分钟升温15℃；理论板数按冰片峰计算,应不低于4000。冰片峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 取冰片对照品适量，精密称定，加氯仿溶解并稀释成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品内容物约2g，精密称定，置具塞试管中，加氯仿8ml,振摇后放置2小时，滤过，滤液置10ml量瓶中，用氯仿分次洗涤残渣与滤纸,洗液滤入同一量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各4μl,分别注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含冰片(C10H10O)不得少于1.6％。
【功能与主治】 清热解毒，活血化瘀，散结止痛。对食管癌、胃癌有一定抑制作用；配合化疗、放疗、可提高其疗效。
【用法与用量】 口服，一次2～3粒,一日3次。饭后半小时用峰蜜水或温水送下（吞咽困难可将药粉倒出服用）。每一月为一疗程。停药3～7天再继续服用。
【注意】 孕妇忌服；忌凉、硬、腥、辣食物；不宜与洋地黄类药物同用。
【规格】 每粒装0.25g
【贮藏】 密封。
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