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乳果糖口服溶液

新药转正标准

    拼音名：Rugoutang Koufu Rongye
    英文名：LIQUOR LACTULOSI
    书页号：X6-50
    标准编号：WS1-(X-76)-94Z
    批准文号：（89）卫药准字X-61号　　（89）卫药准字X-73号
　　　　　（90）卫药准字X-61-3号

　　本品为乳果糖的灭菌水溶液，含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为棕黄色澄明粘稠液体。
　　相对密度　本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为1.260～1.390。

    【鉴别】　(1)取本品5％(g/ml)水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中,即生成氧化亚铜红色沉淀。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的乳果糖峰的保留时间应与乳果糖对照品峰的保留时间一致。

    【检查】　pH值　应为3.0～7.0。在与电极接触15分钟后测定（中国药典1990年版二部附录44页）。
　　有关物质　由含量测定项下测得的结果计算，本品含乳糖不得大于18.0％(g/ml)，含半乳糖不得大于12.0％(g/ml)，含果糖不得大于2.0％(g/ml)。
　　炽灼残渣　不得过0.3％(中国药典1990年版二部附录56页)。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页)含重金属不得过百万分之二十。
　　卫生学检查　应符合卫生部部颁《药品卫生标准》规定，并不得检出沙门氏菌。
　　装量　取本品，依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页)，应符合规定。

    【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水(77：23)为流动相，以示差折光检测器测定。
　　对照品溶液的制备　精密称取在60℃减压干燥16小时的乳果糖对照品约500mg,乳糖对照品约180mg，半乳糖对照品约100mg，果糖对照品约20mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备与测定　取本品适量(约相当于乳果糖500mg)，精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
　　精密量取供试品溶液和对照品溶液各5～10μl，分别注入液相色谱仪,记录色谱图,用外标法进行计算,即得。

    【作用与用途】　有降低血氨及缓泻作用。主要用于氨性肝昏迷，高血氨症及习惯性便秘等。

    【用法与用量】　口服，一次10ml　一日3次根据病人肠道适应能力可适当增减。
儿童酌减。

    【注意】　糖尿病患者慎用。服药超过六个月的老弱患者应及时测血清蛋白质。

    【规格】　①10ml：5g　②100ml：50g　③300ml：150g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【使用期限】　1年半。