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 碘［Ｉ］化钠胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Dian[I]huana Jiaonang
英文名：CAPSULAE NATRII IODIDI[I]
书页号：X6-70
标准编号：WS1-(X-082)-94Z
批准文号：（90）卫药准字X-118号
本品为碘[I]化钠胶囊。所含碘[I]系由中子照射碲得到，碘[I]化学形态为碘化钠，其中含微量天然碘[I]。
本品含碘[I]的活度，按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0～110.0％。
本品中可以加入适量的稳定剂。
【鉴别】 取本品一粒，加水3ml制成水溶液。
(1)取上述溶液适量，以γ能谱仪测定，结果应符合碘[I]固有的γ能谱。
(2)取上述溶液适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在R值约为0.6处，有放射性主峰。
【放射化学纯度】 取本品一粒，溶于3ml水中，加甲醇3ml，离心，取上清液作为供试品溶液。
取载体溶液(取碘化钾0.1g,碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g，加水100ml制成)适量，再取供试品溶液适量，以75％甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法（中国药典1990年版附录118页一法）试验，碘[I]化钠的放射化学纯度应不低于95％。
【均匀度】 取本品20粒胶囊，用合适的计数装置在同一几何条件下，测量每个胶囊的放射化学纯度(中国药典1990年版二部附录118页一法),并计算出20粒胶囊的放射化学纯度平均值。每个胶囊的放射化学纯度与平均值比较,均应在平均值的96.5～103.5％之内。如有超出，不得多于1个。
【其他】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
【作用与用途】 诊断用药。用于诊断甲状腺疾病。
【用法与用量】 口服甲状腺功能检查 一次74～333kBq
【注意】 孕妇忌服
【规格】 333kBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
【使用期限】 1个月
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医药数据
