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 复方参芪维Ｅ胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Fufang Shenqiweiyi Jiaonang
英文名：
书页号：X6-72
标准编号：WS1-(X-083)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-180号
本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的85.0～115.0％。
【处方】 人参(生晒参)84g 黄芪 417g
制何首乌 417g 槲寄生 417g
蜂王浆(干粉)21g 维生素E 12.5g
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制 成 1000粒
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末，伴有少量浅黄色的颗粒；气香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察，树脂道碎片常与薄壁细胞并存，多呈纵向腔道，内含金黄色或黄棕色块状分泌物；草酸钙簇晶的液角锐尖或钝尖。
(2)取本品内容物约2g，加水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，放置2小时，滤过，滤液挥干，加7％硫酸与45％乙醇(1：1)混合液15ml，置水浴上加热1小时,挥去乙醇，加氯仿提取2次(10ml,5ml)，合并氯仿液，加无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取人参二醇、人参三醇对照品，加无水乙醇制成每1ml中各含1mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－丙酮(2：1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以硫酸－甲醇(1：1)溶液，在105℃烘约10分钟，使显色。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4g，加甲醇20ml，超声提取10分钟，滤过,滤液通过已处理好的中性氧化铝(100～120目,5g)柱(内径8～10mm),用50％甲醇40ml洗脱，收集洗脱液,置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(30：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色斑点。再置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物约0.3g，加稀硫酸5ml，加热约4分钟，冷却，加乙醚2ml，振摇提取，分取醚层，加5％氢氧化钠溶液1ml，振摇，静置后氢氧化钠液层呈桔红色。醚层颜色减退呈浅黄色。
(5)取本品内容物约0.3g,加乙醇5ml，加热约5分钟，冷却，滤过,取滤液加1％三氯化铝乙醇溶液4滴,即生成黄色沉淀。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0％(中国药典1990年版二部附录55页)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。
色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅胶(SE-30)为固定相，涂布浓度为5％；柱温为255±10℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于1500,维生素E峰与内标物质峰的分离度应大于3。
校正因子的测定 取十六酸十六醇酯适量，精密称定,加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml，密塞,振摇使溶解,取1～3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于维生素E 20mg），置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml,密塞,振摇,使维生素E溶解,静置，取上清液作为供试品溶液。取1～3μl注入气相色谱仪,测定,计算，即得。
【作用与用途】 免疫增强剂及降血脂药。
【用法与用量】 口服 一次4粒 一日3次
【贮藏】 密封，置阴凉处保存。
【使用期限】 2年 注：曾用名为苏乐康胶囊
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医药数据
