|
|
|
 卡比多巴 |
新药转正标准 |
拼音名：Kabiduoba
英文名：CARBIDOPUM
书页号：X6-77
标准编号：WS1-(X-085)-95Z
批准文号：（90）卫药准字X-116号
本品为(S)-α-甲基-α-肼基-3,4-二羟基苯丙酸一水合物。按无水物计算，含C10H14N2O4不得少于99.0％。
【性状】 本品为类白色绒毛状结晶；几乎无臭。
本品在水或甲醇中微溶，在乙醇或氯仿中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯化铝溶液(取三氯化铝40g，加水溶解并稀释至60ml，摇匀，如显色，加活性炭0.5g，搅拌10分钟，滤过，用10％氢氧化钠溶液调至pH为1.5，即得)适量，置热水浴中振摇使溶解，取出，放冷,加三氯化铝溶液制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度应为 -20.0°至-23.5°。
吸收系数 取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含30μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在281±2nm的波长处测定吸收度，按一水合物计算，吸收系数(E1％ 1cm)为112～122。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集97图)一致。
【检查】 有关物质 取本品，加1％盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加1％盐酸甲醇溶液稀释成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－甲醇－丁酮－吡啶－冰醋酸－水(1：3：3：1：1.5：0.2)为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色15分钟后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定，含水分应为6.9～7.9％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，精密加入高氯酸液 (0.1mol/L)15ml溶解后,加醋酐15ml与结晶紫指示液2滴,用醋酸钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于22.62mg的C10H14N2O4。
【作用与用途】 脑外多巴脱羧酶抑制剂。与左旋多巴合用，治疗震颤麻痹症。
【用法与用量】 口服 开始时一日用卡比多巴25～50mg，左旋多巴0.25～0.5g，治疗一周后，每服3～4日，增加卡比多巴25mg，左旋多巴0.25g。
维持量 一日用卡比多巴75～100mg，左旋多巴 0.75～1g，分3～4次服用。
【注意】 单用卡比多巴无效，必须与左旋多巴合用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
附：醋酸钠液(0.1mol/L)的配制与标定。
【配制】 取无水碳酸钠5.3g，加无水冰醋酸(按含水量计算,每1g水加醋酐5.22ml)100ml，搅拌使溶解。加无水冰醋酸至1000ml，摇匀。
【标定】 精密量取高氯酸液(0.1mol/L)15ml，加结晶紫指示液数滴，用本液滴定至绿色。根据本液的消耗量，算出本液的浓度，即得。
|
|
|
医药数据
