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 环拉酸钠 |
新药转正标准 |
拼音名：HuanlaSuanna
英文名：NATRII CYCLAMAS
书页号：X6-85
标准编号：WS1-(X-088)-95Z
批准文号：（91）卫药准字F-01号
C6H12NNaO3S 201.22
本品为环己烷氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚、氯仿中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml及10％氯化钡溶液1ml,溶液或滤液应澄清。再加入10％亚硝酸钠溶液1ml，即产生白色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集669图)一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)，pH值应为5.5～7.5。
杂质吸收度 取本品1.0g，加水10ml溶解，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在420nm的波长处测定吸收度，不得大于0.02。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024％)。
环己胺 对照品溶液的制备 精密称取环己胺对照品0.1g，置100ml量瓶中,迅速加盐酸溶液(1→100)50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液备用。
供试品溶液的制备 精密称定本品10g，置100ml量瓶中，加水溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取环己胺对照品溶液和供试品溶液各10ml,分别置60ml分液漏斗中,依次加入碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g与氢氧化钠3.4g，加水溶解，并稀释至100ml)3.0ml,氯仿-正丁醇(20：1)15.0ml,振摇2分钟，静置，分取氯仿层,精密量取氯仿液10ml，置另一分液漏斗中，各加入甲基橙硼酸溶液(取甲基橙200mg与硼酸3.5g,加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过)2.0ml，振摇2分钟，静置，分取氯仿层，各加入无水硫酸钠1g，振摇,静置，分别精密量取氯仿溶液5ml，置比色管中，各加入甲醇－硫酸(50：1)0.5ml，摇匀，如显色，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液,或照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在520nm波长处测定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(中国药典1990年版二部附录55页)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0001％)。
【含量测定】 取本品约0.16g，精密称定，加冰醋酸40ml，微热溶解后，冷却,加结晶紫指示液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的C6H12NNaO3S。
【作用与用途】 甜味剂。
【贮藏】 密闭保存。
【使用期限】 2年
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医药数据
