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 富马酸酮替芬滴鼻液 |
新药转正标准 |
拼音名：Fumasuan tongtifen Dibiye
英文名：NARISTILLAE KETOTIFENI FUMARATIS
书页号：X6-88
标准编号：WS1-(X-089)-95Z
批准文号：（91）卫药准字X-179号
本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS?C4H4O4)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品约3ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴上加热,生成红色絮状沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在301nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0(中国药典1990年版二部附录44页) 。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页)比较，不得更深。
装量 取本品，依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页)，应符合规定。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量,加水稀释成每1ml中含15μg的溶液,即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在301nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 抗过敏药。用于过敏性鼻炎。
【用法与用量】 滴鼻 一次1～2滴 一日1～3次
【注意】 凡驾驶车辆、船艇、操纵机器和使用仪表及其他需要高度注意力工作的患者及孕妇慎用。
【规格】 10ml：15mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【使用期限】 2年
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医药数据
