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 滋心阴口服液 |
新药转正标准 |
拼音名：Zixinyin Koufuye
英文名：
书页号：X7-6
标准编号：WS3-114(Z-35)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-76号
本品为麦冬、赤芍、北沙参、三七等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为红棕色的澄清液体；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】 取[含量测定]项下供试品溶液制备的无水乙醇溶液作为供试品溶液。另取[含量测定]项下对照品溶液制备的无水乙醇溶液及用乙醇制成每1ml中含1mg的芍药甙对照品溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65：35：10)的下层液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％的醋酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.06(中国药典1990年版一部附录34页)。
pH值 应为5.0～7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取三七皂甙R对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.4mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品5支的药液，混匀，精密量取5ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇液提取3次(20、10、10ml)，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水层，将正丁醇液减压回收至干，残渣用温热的无水乙醇溶解，置50ml量瓶中，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各0.2ml，分别加5％的香草醛乙醇溶液0.5ml、硫酸溶液(75～100)5ml，振摇2分钟，置60℃水浴中加热15分钟，取出，流水冷却，照分光光度法(中国药典1990年版一部附录24页),立即在545nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
本品含总皂甙以三七皂甙R计，不得少于0.4％。
【功能与主治】 滋养心阴，活血止痛。用于心悸，失眠，五心烦热，少苔质红，脉细数等心阴不足型胸痹心痛。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【使用期限】 一年半。
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