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 清肺消炎丸 |
新药转正标准 |
拼音名：Qingfei Xiaoyan Wan
英文名：
书页号：X7-19
标准编号：WS3-47(Z-38)-94(Z)
批准文号：（89）卫药准字Z-08号
本品为麻黄、石膏、地龙、牛蒡子、葶苈子、人工牛黄、苦杏仁(炒)、羚羊角等药味经加工制成的丸剂。
【性状】 本品为棕褐色的小蜜丸；气腥，味微辛苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：表皮细胞有特异气孔,保卫细胞侧面观呈哑铃状；纤维上附有小晶体。不规则片状结晶无色，有平直纹理。橙黄色近圆形石细胞散在。肌纤维成层，微波状弯曲，有时垂直交错排列。种皮下皮细胞黄色，长方形或类圆形，木化。
(2)取本品20粒,剪碎，加氯仿4ml，用玻璃棒搅散后放置1小时，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加无水乙醇制成每1ml中含0.035mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验。吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿－乙醚－冰醋酸(2：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约3分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品20粒，剪碎，加稀盐酸2ml，放置30分钟，使溶解，滤过,滤液显钙盐(中国药典1990年版一部附录27页)与硫酸盐(中国药典1990年版一部附录28页)的鉴别反应。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录8页)。
【含量测定】 取本品约3g，精密称定，加2％碱性甲醇液10ml，浸泡半小时,超声处理10分钟，离心(转速为3600转/分钟)，取上清液。按上法重复操作3次,合并上清液,蒸干，加饱和氯化钠溶液30ml使溶解,用浓氨试液调pH值至9,用乙醚提取5次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇－浓氨试液(20：3.5：0.6)为展开剂,展开(展距5～6cm)，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇溶液，在105℃烘3～5分钟至斑点显色清晰，取出，半小时后照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法)进行扫描，波长：λs=490nm,λR=440nm,测量供试品及对照品吸收度积分值,计算，即得。
本品每克含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO?HCl)计算，不得少于0.1mg。
【功能与主治】 清肺化痰，止咳平喘。用于上呼吸道感染，急性支气管炎和慢性支气管炎的急性发作，以及肺部感染引起的咳嗽痰稠、喘息气急等证属热象者。
【用法与用量】 口服，一次60粒，一日3次。小儿6～12岁；每次40粒；3～6岁，每次30粒；1～3岁，每次20粒；1岁以内每次10粒。
【禁忌】 风寒表症引起的咳嗽、心功能不全者慎用。
【规格】 每60粒重8g
【贮藏】 密封，防潮。
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医药数据
