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金咳息胶囊

新药转正标准

    拼音名：Jinkexi Jiaonang
    英文名：
    书页号：X7-27
    标准编号：WS3-086(Z-16)-94(Z)
    批准文号：（92）卫药准字Z-23号

　　本品为蛤蚧(去头足鳞)、生晒参、黄芪、川贝母、五味子、桑白皮(蜜制)、苦杏仁(炒)、玄参、当归、白芍、茯苓、甘草等药味经加工制成的胶囊剂。

    【性状】　本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味微苦。

    【鉴别】　(1)取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，广卵形或贝壳形,脐点短缝状、人字状或点状，层纹隐约可见。
　　(2)取本品1粒的内容物，加5％盐酸15ml，置水浴中浸提20分钟，滤过,取滤液2ml,加碘化铋钾试液1滴，即产生棕红色沉淀；另取滤液2ml，加硅钨酸试液1滴,即产生棕褐色沉淀。
　　(3)取本品内容物6g，加氯仿40ml，置水浴上加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀湿润后，加用水饱和的正丁醇30ml，超声处理1小时，吸取上清液，加氨试液3倍量，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb、Re、Rg对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个紫红色斑点。

    【检查】　水分　照水分测定法项下的烘干法(中国药典1990年版一部附录30页)测定，不得超过9％。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。

    【浸出物】　正丁醇浸出物　取本品细粉约2g，精密称定，置索氏提取器中，用氯仿脱脂2小时，以甲醇提取4小时，回收甲醇至近干，加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次15ml，合并正丁醇液，移至105℃干燥3小时恒重的器皿中,置水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，冷却30分钟，精密称定重量，计算，即得。
　　本品正丁醇浸出物，应不少于3.0％。

    【功能与主治】　补肺纳气，止咳平喘，理肺化痰。适用于肺脾两虚，肾不纳气所致久咳痰白，气喘阵作，动则益甚，疲乏无力，畏寒背冷，苔白，脉沉等，或用于慢性气管炎迁延、缓解期，轻度慢性阻塞性肺气肿见有上述症候者。

    【用法与用量】　口服，每次4～5粒，一日3次。

    【规格】　每粒装0.4g

    【禁忌】　急性期表现有痰热臃肺和阴虚肺燥症候者禁用。

    【贮藏】　密闭，置阴凉干燥处。