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 复方乌鸡口服液 |
新药转正标准 |
拼音名：Fufang Wuji Koufuye
英文名：
书页号：X7-30
标准编号：WS3-160(Z-54)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-94号
本品为乌鸡、黄芪(蜜炙)、山药、党参、白术、川芎、茯苓、当归、熟地黄、白芍(酒炒)、牡丹皮、五味子(酒制)、苯甲酸钠、蜂蜜(炼)等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；气香，味甜。
【鉴别】 (1)取本品1滴，点于滤纸上，加茚三酮试液数滴，烘干，显紫色斑点。
(2)取本品20ml，用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液，用水洗2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上浓缩至1～2ml，加氧化铝适量,置水浴上拌匀，干燥，装入一预先填好的氧化铝小柱(200目，1g，内径10～15mm)顶部,以醋酸乙酯-甲醇(1：1)30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇液使成10ml,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40：
5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品40ml，用乙醚提取3次，每次20ml，合并提取液，挥去乙醚，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3：1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5％三氯化铁盐酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的褐色斑点。
(4)取本品40ml，用正己烷提取3次，每次20ml，合并提取液，浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g置具塞锥形瓶中，加正己烷20ml,时时振摇,冷浸1小时,滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.2～5.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
相对密度 应不低于1.15(中国药典1990年版一部附录34页) 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)
【含量测定】 精密量取本品1ml，照氮测定法第二法(中国药典1990年版一部附录45页)测定，即得。
本品含氮量(N)不得少于0.08％(g/ml)
【功能与主治】 补气血,益肝肾。主治妇女病：气血两虚或肝肾两虚的月经不调；脾虚或肾虚带下。症见：面色恍白、五心烦热、腰酸膝软、舌红苔白或淡有齿痕、脉细缓或数者。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2次。月经不调者于月经干净后服用,十二日为一疗程，可连用3个疗程；带下病，十日为一个疗程，可连用一个月。
【注意】 服药期间应少食辛辣生冷食物。属湿热等实证者慎用。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封，置凉处。
【使用期限】 二年半。
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