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 抗病毒胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Kangbingdu Jiaonang
英文名：
书页号：X7-42
标准编号：WS3-116(Z-20)-95(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-51号
本品为板蓝根、石膏、生地黄、广藿香、连翘、芦根、郁金、石菖蒲、知母等药味经加工制成的胶囊剂。
【制法】 以上九味，将郁金、石菖蒲和二分之一处方量的连翘置于提取器内，提尽挥发油,药液滤过,滤液及挥发油备用；将以上残渣与板蓝根、石膏、生地黄、芦根、知母等五味加水煎煮三次，第一次、第二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述备用药液合并，浓缩成相对密度为1.26～1.30(60℃测)的稠膏，60～70℃干燥至水份小于5％。粉碎成细粉，备用；将广藿香及二分之一处方量的连翘粉碎成细粉,加入挥发油，混匀，加入备用浸膏粉，混匀，制成1000粒胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气芳香，味微苦、涩。
【鉴别】 (1)取本品内容物1g,加水20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液用盐酸(6mol/L)调pH至2，用乙醚20ml提取，回收乙醚，残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出,晾干,喷以10％硫酸溶液,在105℃烘6～8分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫色斑点。
(2)取本品内容物2g，加石油醚20ml，加热回流30分钟，滤过，回收石油醚,残渣加环己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取广藿香对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯(10：1)为展开剂，展开,取出,晾干,喷以5％茴香醛硫酸溶液，于110℃烘3～5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
【含量测定】 取本品内容物2.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚40ml，加热回流提取至提取液无色(约2小时)，回收乙醚至干，残留物用无水乙醇溶解，滤过,用无水乙醇洗涤滤渣与滤器，合并滤液与洗液，定量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液4μl和8μl，分别交叉点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇(20：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘6～8分钟，取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定，照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法)进行扫描,波长λs=520nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品含连翘以齐墩果酸(C30H46O3)计，每粒不得少于0.3mg。
【功能与主治】 清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒,瘟病发热及上呼吸道感染,流感、腮腺炎等病毒性感染疾患。
【用法与用量】 口服，成人一次4～6粒，三至七岁一次2粒，二岁以下一次1粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密闭，防潮，于阴凉干燥处保存。
【使用期限】 三年。
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医药数据
