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三唑仑片

新药转正标准

    拼音名：Sanzuolun Pian
    英文名：TABELLAE TRIAZOLAMI
    书页号：X7-48
    标准编号：WS1-(X-091)-95Z
    批准文号：（90）卫药准字X-86号

　　本品含三唑仑(C17H12Cl2N4)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为浅蓝色片。

    【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于三唑仑2mg)，加氯仿10ml,振摇使溶解,滤过，滤液在水浴上蒸干，加稀盐酸1ml，使残渣溶解,滴加稀碘化铋钾试液即生成橙色沉淀，放置后，色渐变深。
　　(2)取含量均匀度项下的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在221nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加水1ml，振摇使崩解后，加无水乙醇适量，微热，振摇使三唑仑溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在221nm的波长处测定吸收度。用每片的吸收度与10片的平均吸收度代替每片的含量与10片的平均含量作比较，差异大于±15％不得多于1片，并不得超过±20％。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法[中国药典1995年附录(初稿)第三法],以水200ml为溶剂，转速为每分钟75转，于每个操作容器中投入2片，依法操作，经30分钟时,取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在221nm的波长处测定吸收度；另精密称取三唑仑对照品5mg,置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2μg的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％,应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

    【含量测定】　取本品40片，精密称取适量(约相当于三唑仑6mg)，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液(取氯硝西泮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成1ml中含0.2mg的溶液)25ml，微热，振摇使三唑仑溶解，放冷，滤过,取续滤液照三唑仑项下的含量测定，即得。

    【作用与用途】

    【用法与用量】

    【注意】　同三唑仑。

    【规格】　0.25mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。