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 六味地黄冲剂(无糖型) |
新药转正标准 |
拼音名：Liuwei Dihuang Chongji
英文名：
书页号：X9-22
标准编号：WS3-189(Z-61)-95(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-96号
本品为熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等药味经加工制成的冲剂。
【性状】 本品为棕褐色颗粒；味微甜、酸、微苦，有特异香气。
【鉴别】 取本品5g，研细，加乙醚40ml低温回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3：1)为展开剂,展开,取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫褐色斑点。
【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。
【含量测定】 牡丹皮 取本品约2g,精密称定,用水蒸汽蒸馏收集馏出液约450ml,置500ml量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在274nm波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1％ 1cm)为862计算,即得。
本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.12％。
山茱萸 取本品约5g，精密称定，加水30ml，放置使溶散，用滤纸滤过；残渣再用水30ml洗涤,在室温干燥至呈松软的粉末状，于100℃烘干，残渣连同滤纸一并置索氏提取器内,加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次15ml(浸泡约2分钟)，倾去石油醚，残渣加无水乙醇－氯仿(3：2)混合液适量,微热使溶解，定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液5μl与10μl、对照品溶液4μl与8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20：5：8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在110℃烘5～7分钟，至斑点显色清晰,取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层扫描法(中国药典1990版一部附录57页)进行扫描，波长λs＝520nm,λR＝700nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计，不得少于0.024％。
【功能与主治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
【用法与用量】 开水冲服，每次5g，一日2次。
【规格】 每袋装5g
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
【使用期限】 二年
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医药数据
