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 静脉插管Venous Return Cannula |
| 注册证编号： |
国械注进20153100409 |
| 注册人名称： |
爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC |
| 代理人名称： |
爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 批准日期： |
2019-08-20 |
| 有 效 期： |
2024-08-19 |
| 变更日期： |
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| 相关介绍： |
【注册证编号】国械注进20153100409
【注册人名称】爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC
【注册人住所】One Edwards Way Irvine CA 92614 USA
【生产地址】1) 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA ; 2) Carretera International KM129, Salida Norte, Sin Numero Parque Industrial Roca, Fuerte Guaymas, Sonora, Mexico C.P. 854003.
【代理人名称】爱德华（上海）医疗用品有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
【产品名称】静脉插管Venous Return Cannula
【管理类别】第三类
【型号规格】TF2937O120, TF3646O120, TF3343O, TF3343OA, TF3646OA120, TF2937O, TF2937OA, TF3646O, TF3646OA, TF020L,TF022L, TF024L, TF026L, TF028L, TF030L, TF032L, TF034L, TF036L, TF038L, TF040L, TF030L90, TF032L90, TF024L90, TF026L90, TF028L90, TF020O90, TF034L90, TF036L90, TF028O90, TF010O90, TF022O90, TF024O90, TF016L, TF018L, TF012L, TF014L, TF016O90, TF018O90, TF012O90, TF014O905.
【结构及组成/主要组成成分】静脉插管由不锈钢丝加固的聚氯乙烯软管组成。型号不同,尖端、孔型、管径及长度各有不同。有的插管呈直型,有的呈弧型弯曲,有的带两个尺寸的接头。静脉插管属于和体内血液直接接触、短期使用(小于6小时)的医疗器械。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围/预期用途】双级引流静脉插管用于持续时间小于6小时的静脉血向心肺机流动的体外循环过程中的静脉引流,也可用于因术中心脏操作引起的腔静脉回流减少而禁止采用右心房单级静脉插管引流的冠状动脉旁路手术。6Fr(2.0mm)至18Fr(6.0mm)管径的静脉插管可用于儿童患者。静脉插管适用于持续时间小于6小时的体外循环过程中的上腔静脉和下腔静脉插管引流。6Fr(2.0mm)至18Fr(6.0mm)管径的静脉插管可用于儿童患者。40Fr(13.3mm)金属丝加强型静脉插管也可用于右心房单级静脉插管引流。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153660409
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-08-20
【有效期至】2024-08-19
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医药数据
