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 基因扩增分析仪Gene Amplification Detector |
| 注册证编号： |
国械注进20193221975 |
| 注册人名称： |
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION |
| 代理人名称： |
希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 批准日期： |
2019-04-15 |
| 有 效 期： |
2024-04-14 |
| 变更日期： |
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| 相关介绍： |
【注册证编号】国械注进20193221975
【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
【生产地址】314-2, Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan
【代理人名称】希森美康医用电子（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
【产品名称】基因扩增分析仪Gene Amplification Detector
【管理类别】第三类
【型号规格】RD-100i
【结构及组成/主要组成成分】该产品由加样模块、检测模块、软件（发布版本：00-19）组成。
【适用范围/预期用途】该产品基于逆转录环介导等温扩增（RT-LAMP）技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的淋巴结样本中的CK19mRNA进行定性检测。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404001号。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-04-15
【有效期至】2024-04-14
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医药数据
