医药数据
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 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法） |
| 注册号： |
沪械注准20182400064 |
| 注册单位： |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
| 批准日期： |
2018-02-11 |
| 有效期： |
2023-02-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】沪械注准20182400064
【注册人名称】上海艾瑞德生物科技有限公司
【注册人住所】上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室
【生产地址】上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室
【产品名称】超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）
【管理类别】第二类
【型号规格】50人份/盒、75人份/盒、150人份/盒
【结构及组成/主要组成成分】鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体、羊抗兔多克隆抗体、硝酸纤维膜、胶体金标记鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体。
【适用范围/预期用途】供医疗机构用于检测全血、血浆及血清中C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。
【产品储存条件及有效期】/
【审批部门】上海市食品药品监督管理局
【批准日期】2018-02-11
【有效期至】2023-02-10
【变更情况】1.适用仪器由“干式免疫分析仪i-Reader（规格型号：i-Reader， 制造商：株式会社常光），干式免疫分析仪i-Reader S（规格型号：i-Reader S， 制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”变更为“干式免疫分析仪i-Reader（规格型号：i-Reader， 制造商：株式会社常光），干式免疫分析仪i-Reader S（规格型号：i-Reader S， 制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司），胶体金免疫层析分析仪i-Reader H（规格型号：i-Reader H，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”；2.产品说明书文字变更，详见附件1（共1页）；3.产品技术要求文字变更，详见附件2（共1页）。
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