医药数据
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 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 注册号： |
沪械注准20182400063 |
| 注册单位： |
骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 批准日期： |
2018-02-11 |
| 有效期： |
2023-02-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】沪械注准20182400063
【注册人名称】骏实生物科技（上海）有限公司
【注册人住所】上海市闵行区曹建路161号
【生产地址】上海市闵行区曹建路161号
【产品名称】胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
【管理类别】第二类
【型号规格】R1：60mL×1 R2：15mL×1R1：60mL×2 R2：15mL×2R1：60mL×2 R2：30mL×1R1：60mL×4 R2：15mL×4R1：60mL×4 R2：30mL×2R1：60mL×4 R2：60mL×1R1：60mL×8 R2：15mL×8R1：60mL×8 R2：60mL×2R1：80mL×1 R2：20mL×1R1：80mL×2 R2：20mL×2R1：80mL×3 R2：20mL×3R1：80mL×3 R2：60mL×1R1：80mL×4 R2：20mL×4R1：80mL×4 R2：80mL×1R1：80mL×6 R2：20mL×6R1：80mL×6 R2：60mL×2R1：48mL×1 R2：12mL×1R1：48mL×2 R2：24mL×1 R1：48mL×2 R2：12mL×2R1：48mL×3 R2：12mL×3R1：48mL×3 R2：36mL×1R1：72mL×2 R2：36mL×1R1：48mL×4 R2：24mL×2R1：48mL×4 R2：48mL×1R1：72mL×4 R2：72mL×1R1：120mL×2 R2：60mL×18×60T（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））16×60T（即16×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））200test×1（即（R1:48mL+R2:12mL）×1）200test×2（即（R1:48mL+R2:12mL）×2）
【结构及组成/主要组成成分】R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、羊抗人CysC抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。
【适用范围/预期用途】供医疗机构用于体外测定人血清中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。
【产品储存条件及有效期】/
【审批部门】上海市食品药品监督管理局
【批准日期】2018-02-11
【有效期至】2023-02-10
【变更情况】1. 主要组成分新增“校准品：PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂;质控品：PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂”。2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格、增加开瓶稳定性及文字性变更，详见附件1 (共3页）。3. 产品技术要求变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共9页）。
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