产品介绍: |
【注册证编号】滇械注准20162460081 【注册人名称】昆明正康医疗器械有限公司 【注册人住所】昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区 【生产地址】昆明市高新开发区泰源新居1幢1-4层104室 【产品名称】耳背式助听器 【管理类别】第二类 【型号规格】ZK-BTE 1H、2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H、2HP、4HP、6HP、8HP、12HP、16HP、20HP、32HP 【结构及组成/主要组成成分】由耳钩、耳塞、音量调节器、电池仓和外壳等组成。电声性能技术参数要求:最大OSPL90:标称值:128(ZK-BTE 1H),130 dB(ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H),135dB(ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP)(实际测试值应不大于标称值+3dB);高频平均值OSPL90标称值:120dB(ZK-BTE 1H),124dB(ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H),128dB(ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP)(实际测试值允许偏差优于±4dB);满档声增益标称值:30dB(ZK-BTE 1H),60dB(ZK-BTE 2H、4H、6H、8H、12H、16H、20H、32H),65B(ZK-BTE 2HP、4HP、6HP、8HP,、12HP、16HP、20HP、32HP)(实际测试高频平均值允许偏差±5dB);等效输入噪声级实际测试值最大不超过30dB(且应不大于标称值+3dB);总谐波失真:500Hz≤10%、800Hz≤10%、1000Hz≤10%(且应不大于标称值+3%);频率响应范围:500-3300 Hz;额定电源电流消耗≤8mA。 【适用范围/预期用途】用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿,其使用应经过专业验配。 【产品储存条件及有效期】干燥、洁净、常温 【审批部门】云南省食品药品监督管理局 【批准日期】2016-08-03 【有效期至】2021-08-02
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